PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

- Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht

- Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen

- Hervorragendes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt

- Telefonkonferenz zu den Remimazolam-Headline-Daten am 29. Juni 2017 um 14:00 Uhr MESZ

Aachen (Germany), 28. Juni 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Remimazolam, sein ultrakurz wirksames Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, den primären Endpunkt zur Wirksamkeit in einer pivotalen US-Phase-III-Studie in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterzogen, erreicht hat.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in 15 Studienzentren in den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Open-Label-Midazolam-Arm mit 446 Patienten (von denen 431 Studienmedikation erhielten), die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigten. Die Studie wurde kontinuierlich von einem unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) überwacht. 162 Patienten (37,6 %) waren ASA-III-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung), und das Durchschnittsalter aller Patienten lag bei 62,3 Jahren im Vergleich zu 6,6 % ASA-III-Patienten und einem Durchschnittsalter aller Patienten von 54,9 Jahren in der zuvor berichteten pivotalen Phase-III-Koloskopiestudie. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo in Kombination mit Fentanyl als Schmerzmittel, um eine ausreichende Sedierung für den Beginn und die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. Um die Durchführung der geplanten Bronchoskopie zu gewährleisten, stand für alle Patienten Midazolam als Ergänzungsmedikation (sog. "rescue medication") im Falle anderenfalls unzureichender Sedierung zur Verfügung.

Der primäre Endpunkt der Studie war aus folgenden Parametern zusammengesetzt: keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation, vollständige Durchführung des Eingriffs und nicht mehr als fünf Dosen innerhalb von 15 Minuten für Remimazolam/Placebo und nicht mehr als drei Dosen innerhalb von 12 Minuten für Midazolam. Der primäre Endpunkt wurde in 82,5 % der behandelten Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 3,4 % in der Placebo-Gruppe erreicht (p-Wert <0,0001). Wichtige sekundäre Endpunkte zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 17,0 Minuten) benötigte und die mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 6,0 Minuten (Placebo: 14,0 Minuten) lag. Darüber hinaus dauerte es im Median nach subjektivem Empfinden der Remimazolam-Patienten 404 Minuten, bis sie nach Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten (Placebo: 935 Minuten).

Im Open-Label-Midazolam-Arm wurde die erfolgreiche Durchführung des Eingriffs in 34,8 % der Patienten erreicht. Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit vom Beginn der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von 16,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins von 12,0 Minuten. Bei den Midazolam-Patienten dauerte es im Median 478,5 Minuten, bis sie nach Verabreichung der letzten Dosis ihren Normalzustand wieder erreicht hatten.

Übersicht der Ergebnisse:

Unerwünschte Ereignisse insgesamt, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und insbesondere Vorfälle von Hypotonie und Bradykardie traten mit Remimazolam im Vergleich zu Midazolam seltener auf. Hypotonie war das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis mit 41,9 % bei mit Remimazolam behandelten Patienten, 62,7 % bei Placebo und 49,3 % bei Midazolam. Hypoxie trat bei 21,8 % der Patienten mit Remimazolam, 20,3 % im Placebo-Arm und 18,8 % im Midazolam-Arm auf. Wie erwartet waren die Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, in einem insgesamt schlechteren Gesundheitszustand als die Patienten, die an der pivotalen Koloskopiestudie teilgenommen hatten. Bei 21 Patienten traten über alle Behandlungsarme insgesamt 26 schwere unerwünschte Ereignisse nach Gabe der Studienmedikation auf. Von diesen 26 schweren unerwünschten Ereignissen wurden nur zwei als im Zusammenhang mit der Studienmedikation (Remimazolam) stehend beurteilt. Diese traten bei einem einzigen Patienten nach Verabreichung der doppelten der im Prüfplan erlaubten Fentanyl-Dosis auf.

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