PAION BEENDET PHASE-II-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION 'ANÄSTHESIE'

- Rekrutierung für Phase-II-Studie im Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik in nur 5 Monaten erfolgreich abgeschlossen

- Wesentliche Studienergebnisse in H1 2014 erwartet

- Keine Sicherheitsbedenken

Aachen, 11. Februar 2014 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute das erfolgreiche Ende der Rekrutierung der klinischen Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen Anästhetikum/Sedativum, Remimazolam, in der Indikation 'Anästhesie' für herzchirurgische Eingriffe, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Die Phase-II-Studie war eine randomisierte, Propofol und Sevofluran (Standardbehandlung) kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für Herzoperationen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine. Nach der Operation erfolgte eine Anschlusssedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt. Die wesentlichen Studienergebnisse werden noch im ersten Halbjahr 2014 erwartet.

Die Studie wurde im Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik durchgeführt und war so angelegt, dass sie im Speziellen detaillierten Aufschluss über die Herz-/Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefern sollte. Darüber hinaus werden weitere Erkenntnisse zur Steuerung der Sedierung in der postoperativen Phase erwartet.

Während der Einleitung der Vollnarkose wurden zwei Dosierungen von Remimazolam gegeneinander und gegen Propofol evaluiert. In der Erhaltungsphase der Vollnarkose wurde Remimazolam gegen die Kombination von Propofol und Sevofluran getestet. Zusätzlich wurden Daten aus der postoperativen Phase der Sedierung im Aufwachraum oder der Intensivstation in Vergleich zu Propofol erhoben. Diese können für die weitere Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation genutzt werden. Das Studiendesign wurde so konzipiert, dass die gewonnen Studiendaten die Daten der durch den Partner Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien ergänzen und damit zusammen mit den japanischen Studien für die Zulassung verwendet werden könnten.

'Große Anerkennung geht an das gesamte Studienteam des Herzzentrums Leipzig für die schnelle und reibungslose Studiendurchführung unter Einhaltung der erforderlichen Sorgfalt im Rahmen einer klinischen Prüfung,' kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Wir werden jetzt sorgfältig das Datenpaket auswerten, um mit den gewonnen Daten in Vorbereitung auf die europäische Phase-III-Studie das 'Scientific Advice Meeting' mit der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zu führen.'

Dr. Stefan Probst, Studienleiter vom Herzzentrum Leipzig kommentierte: ' Wir sind außerordentlich zufrieden mit dem Verlauf der Studie. Der Einschluss und die Behandlung der 90 Patienten erfolgten sehr schnell. Hier gilt mein besonderer Dank meinem Studienteam welches mit seinem unermüdlichen Einsatz und seinem Enthusiasmus dafür gesorgt hat, dass wir die Studie ausgesprochen zügig und mit einer hohen Qualität und Sorgfalt durchgeführt haben. Die Narkose und Sedierung mit Remimazolam ist von unseren Patienten sehr gut angenommen worden. Unser Team hat wichtige Daten für die optimale Dosierung des Anästhetikums sammeln und dieses schnell als Bestandteil der täglichen Routine aufnehmen können.

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Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

- Kurznarkose

- Anästhesie

- Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland (GUS), der Türkei und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm und R-Pharm verpartnert.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
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