PAION AG: DEUTSCHE ZULASSUNGSBEHÖRDE GENEHMIGT PHASE-II-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE
- Finale Vorbereitungen für den Start der Studie laufen
- Erwartung der Studienergebnisse in H1 2014
Aachen, 05. August 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass das BfArM, die deutsche Zulassungsbehörde die Genehmigung für die klinische Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen Anästhetikum / Sedativum, Remimazolam, in der Indikation 'Anästhesie' für herzchirurgische Eingriffe erteilt hat.
Die Phase-II-Studie ist eine randomisierte, propofol und sevofluran (Standardbehandlung) kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose bei herzchirurgischen Patienten. Nach der Operation erfolgt eine Nachfolgesedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden. Insgesamt sollen 90 Patienten behandelt werden. Derzeit laufen die finalen Vorbereitungen für den offiziellen Studienstart. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2014 erwartet.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: 'Ich danke dem gesamten externen und internen internationalen Team von über 30 Personen, die an der Planung dieser hoch komplexen Studie beteiligt waren. Jetzt gilt es die letzten logistischen Schritte durchzuführen, damit der Studienstart zügig beginnen kann. Sobald die Rekrutierung angelaufen ist, werden wir weitere Studiendetails mitteilen.'
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Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurznarkose
- Anästhesie
- Sedierung auf der Intensivstation
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical und Yichang Humanwell verpartnert, bzw. mit Hana Pharm optioniert.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
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