PAION AG  / Schlagwort(e): Research Update

22.11.2010 07:30

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PAION BERICHTET POSITIVE ERGEBNISSE SEINES KURZ-WIRKENDEN ANÄSTHETIKUMS/SEDATIVUMS REMIMAZOLAM (CNS 7056) IN PHASE IIB STUDIE BEI DARMSPIEGELUNG

  - Primärer Endpunkt erreicht

- Erfolgreiche kurzzeitige Sedierung von Patienten bei Darmspiegelung
  - Schnelles Abklingen der Sedierung

- Gute Verträglichkeit aller Dosisgruppen von Remimazolam bestätigt     Sicherheitsprofil

PAION hält heute um 10 Uhr MEZ einen Conference Call in deutscher Sprache und um 16 Uhr MEZ einen Conference Call in englischer Sprache ab
Aachen, 22. November 2010 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die positiven Hauptergebnisse der Phase-IIb-Studie mit dem innovativen, kurzwirkenden Anästhetikum/Sedativum Remimazolam bekannt, bei der die Wirkung an Patienten untersucht wurde, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wurde.

Das primäre Ziel dieser Studie, den Erfolg einer Darmspiegelung im Vergleich zum Goldstandard Midazolam zu untersuchen, wurde erreicht. Die Erfolgsrate mit Remimazolam betrug bei der niedrigsten Dosis 97,5%, bei der mittleren Dosis 95% und bei der höchsten Dosis 92,5% im Vergleich zu 75% bei Midazolam. Der primäre Endpunkt war wie folgt definiert: Kombination aus erfolgreicher Einleitung einer ausreichenden Sedierung, kompletter Durchführung der Darmspiegelung ohne Gabe von alternativen Sedativa sowie keine manuelle oder mechanische Beatmung.

Zusätzlich konnte mit der Studie gezeigt werden, dass die Remimazolam Patienten sich schneller von dem Eingriff erholt haben:
Das volle Bewusstsein nach Gabe der letzten Studienmedikation wurde bei Remimazolam nach 13,3 Minuten bei der niedrigsten Dosis, 11,3 Minuten bei der mittleren Dosis und bei der höchsten Dosis nach 13,6 Minuten im Vergleich zu 15,2 Minuten bei Midazolam erreicht.

PAIONs derzeitige Interpretation der unerwartet relativ kurzen Aufwachzeiten bei Midazolam ist wie folgt: Da 25% der Patienten nicht ausreichend auf Midazolam reagierten, erhielten sie Propofol als alternative Medikation (Rescue medication). Propofol ist bekannt für ein schnelles Abklingen der Wirkung, und die Patienten erhielten daher keine 'typische' Midazolam Dosis, die zu einer längeren Aufwachzeit geführt hätte. Allerdings hat Propofol andere Nachteile.

Die vorliegende Studie ist die dritte, mit der eine klinisch relevante Verbesserung gegenüber Midazolam gezeigt werden konnte.
'Remimazolam hat das Potential neuer Goldstandart bei der Indikation Kurznarkose bei kleinen medizinischen Eingriffen zu werden. Das gilt sowohl für eine Einfach- als auch Mehrfachdosierung', kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Aus den Diskussionen mit Ärzten und potentiellen Partnern wissen wir, dass Remimazolam genau auf die Bedürfnisse des Marktes abzielt. Dies wurde in allen bisherigen Studien gezeigt. Wir werden jetzt gezielt daran gehen Remimazolam auch zu einem kommerziellen Erfolg zu machen.'

Detailinformationen

Über die Phase-IIb-Studie

Die Phase-IIb-Studie war eine doppelblinde, randomisierte Studie in der parallel drei Dosierungen von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bei 160 Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen haben, untersucht wurden. Die Patienten erhielten eine der drei verschiedenen Dosierungen von Remimazolam oder Midazolam mit zusätzlichen Dosierungen (top-ups), um eine ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung aufrechtzuerhalten.
Die Studie wurde in mehreren US-Zentren durchgeführt. Sie war sowohl darauf ausgelegt, die Sicherheit von Remimazolam, den Erfolg der Sedierung, die Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum Abklingen der Wirkung und der Entlassung im Vergleich zum Goldstandard, Midazolam, zu untersuchen. Diese Studie war darauf angelegt - aufbauend auf den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien - das Dosierungsschema vor Beginn der Phase III zu optimieren.
Die folgenden Ergebnisse beruhen auf der ITT (Intent to treat) Analyse:
Die Patienten erhielten eine der folgenden Dosierungen von Midazolam oder Remimazolam:

- Midazolam - 2,5 mg mit 1,0 mg top-ups (40 Patienten)
- Remimazolam - 8,0 mg mit 3,0 mg top-ups (40 Patienten)
- Remimazolam - 7,0 mg mit 2,0 mg top-ups (40 Patienten)
- Remimazolam - 5,0 mg mit 3,0 mg top-ups (40 Patienten)
Die Dosierung von Midazolam orientierte sich an der für die USA im Beipackzettel empfohlenen Dosierung. Die Auswahl der Dosierungen von Remimazolam basierte auf den Ergebnissen der vorangegangenen klinischen Studien.

Der primäre Endpunkt war wie folgt definiert: Erfolgreiche Einleitung einer ausreichenden Sedierung und komplette Durchführung der Darmspiegelung ohne Gabe von alternativen Sedativa sowie ohne manuelle oder mechanische Beatmung. Die Erfolgsrate mit Remimazolam betrug bei der niedrigsten Dosis mit Remimazolam 97,5%, bei der mittleren Dosis 95% und bei der höchsten Dosis 92,5% im Vergleich zu 75% bei Midazolam.

In den mit Remimazolam behandelten Gruppen konnte eine schnelle Widererlangung des Bewusstseins (13,3 Minuten bei der niedrigsten Dosis, 11,3 Minuten bei der mittleren Dosis und bei der höchsten Dosis 13,6 Minuten im Vergleich zu 15,2 Minuten bei Midazolam nach Gabe der letzten Studienmedikation) sowie eine kurze Zeit bis zur 'Entlassungsfähigkeit' des Patienten (13,5 Minuten bei der niedrigsten Dosis, 14 Minuten bei der mittleren Dosis und bei der höchsten Dosis 16,8 Minuten im Vergleich zu 17,1 Minuten bei Midazolam nach Gabe der letzten Studienmedikation) festgestellt werden.

PAIONs derzeitige Interpretation der unerwartet relativ kurzen Aufwachzeiten bei Midazolam ist wie folgt: Da 25% der Patienten nicht ausreichend auf Midazolam reagierten, erhielten sie Propofol als alternative Medikation (Rescue medication). Propofol ist bekannt für ein schnelles Abklingen der Wirkung, und die Patienten erhielten daher keine 'typische' Midazolam Dosis, die zu einer längeren Aufwachzeit geführt hätte. Allerdings hat Propofol andere Nachteile.

Die vorliegende Studie ist die dritte, mit der eine klinisch relevante Verbesserung gegenüber Midazolam gezeigt werden konnte.
In der Studie konnte insgesamt gezeigt werden, dass mit Remimazolam bessere Resultate gegenüber dem Goldstandard Midazolam erzielt werden können. Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt die gute Verträglichkeit, die bereits in allen früheren Studien gezeigt werden konnte und entspricht dem erwarteten Profil eines Benzodiazepins. Es wurden keine unerwarteten Befunde beobachtet und keiner der Patienten musste manuell oder mechanisch beatmet werden. Wie erwartet konnte die Anzahl der zusätzlichen Dosierungen (top-ups) von 4,6 in der Phase-Ib-Studie deutlich auf durchschnittlich 1,9 pro Patient in der Phase-IIb-Studie verringert werden (Midazolam 2,4).

Insgesamt waren Herz-Kreislauf- und Atmungsparameter der Patienten bei der Behandlung mit Remimazolam stabil. Als Ergebnis der Optimierung des Behandlungsregimes verringerte sich die Rate der AESIs (Unerwünschte Ereignisse von substanzspezifischem Interesse) in der Phase-IIb-Studie mit 10 substanzbedingten AESIs bei 160 Patienten deutlich im Vergleich zu 29 substanzbedingten AESIs in 45 Probanden in der Phase-Ib-Studie.
Conference Call

Anlässlich der Veröffentlichung der Studienergebnisse führt PAION heute, am Montag, den 22. November 2010 um 10 Uhr MEZ (9:00 Uhr GMT, 4:00 Uhr ET) einen Conference Call in deutscher Sprache für Pressevertreter und Aktionäre sowie für Investoren und Analysten um 16:00 Uhr MEZ (15:00 Uhr GMT, 10:00 Uhr ET) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache durch, in der der Vorstand der PAION AG weitere Details zu den wesentlichen Ergebnissen der Phase-IIb-Studie mit Remimazolam berichtet.
Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn mittels folgender Telefonnummern einzuwählen:

Deutschland +49 (0) 69 710445598

UK +44 (0) 20 3003 2666

US + 1 866 966 5335 

(aus allen anderen Ländern bitte eine der D/UK/USA Nummern wählen).
Der Pass Code für die Teilnahme lautet 'PAION'. 

Parallel zu der Telefonkonferenz wird unter www.meetingzone.com/presenter/ eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Bitte geben Sie für die Telefonkonferenz um 10:00 Uhr MEZ folgenden PIN ein: 1961272.

Bitte geben Sie für die Telefonkonferenz um 16:00 Uhr MEZ folgenden PIN ein: 4349347.

Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast finden Sie auch auf PAIONs Website unter http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz veröffentlicht.
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Über Remimazolam (CNS 7056)

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen werden unter anderem bei endoskopischen Untersuchungen, wie beispielsweise Darmspiegelungen, eingesetzt. Remimazolam löst nach intravenöser Gabe unverzüglich die gewünschte Sedierung aus. Hervorzuheben ist dabei, dass die Sedierung zu Gunsten des Patienten rasch wieder nachlässt. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen. Remimazolam wird sowohl als Sedativum für ambulante Eingriffe als auch in der Indikation 'Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen' entwickelt. Weiterhin könnte es auch als Anästhetikum auf Intensivstationen eingesetzt werden.
PAION identifiziert derzeit potenzielle Lizenzpartner für die Territorien außerhalb Japans, wo die Substanz an Ono Pharmaceuticals lizenziert worden ist, um die Entwicklung von Remimazolam für andere Indikationen so früh wie möglich beginnen zu können.

Wie kürzlich veröffentlicht, lautet der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international Freiname (auch INN, International Nonproprietary Name, genannt) für CNS 7056 Remimazolam.

Über PAION

PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAIONs Geschäftsmodell 'Finden & Entwickeln' basiert auf seiner Kernkompetenz in der Arzneimittelentwicklung. Wo strategisch sinnvoll, insbesondere in den letzten Stadien der klinischen Entwicklung, strebt PAION die Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern an.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com 

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