Pressemitteilung // 16. August 2022

Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*

• VESPUCCI-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)
• Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht
• Vergleichende Phase-I-Pharmakokinetik-Studie gestartet

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI veröffentlicht.

Im Rahmen der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die prozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index („PASI“) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB202 und Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie ist zwischenzeitlich erfolgt. Die Rekrutierung verläuft planmäßig und ein erheblicher Teil der Probanden konnte bereits in die Studie eingeschlossen werden.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2021 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9 Milliarden USD.

Durch die im ersten Halbjahr 2022 erfolgreich abgeschlossene Transaktion mit der ATHOS KG liegen die globalen Kommerzialisierungsrechte an FYB202 vollständig bei der Formycon AG (vor der Transaktion 24,9 % Miteigentumsanteil).

Formycons CEO Dr. Stefan Glombitza zeigte sich erfreut: „Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Die positiven Phase-III-Studienergebnisse markieren einen wichtigen Meilenstein und unterstreichen unsere Expertise in der Entwicklung qualitativ hochwertiger Biosimilars.“
 

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

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