Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 01. Oktober 2021

Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)¹ zur Prüfung angenommen und ein Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags für August 2022 festgelegt hat. Bioeq hatte den Zulassungsantrag im August 2021 bei der FDA eingereicht.

Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Strüngmann-Gruppe und der Polpharma Biologics Gruppe und entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.

Nach Zulassung wird FYB201 (bzw. BQ201 und CHS201) in den Vereinigten Staaten von Amerika von Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus"), einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen, mit Expertise in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Biosimilars, vermarktet werden. Formycon wird an den Produktumsätzen in den USA durch Lizenzgebühren (Royalties) beteiligt sein.

Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Der Gesamtmarkt für ophthalmologische Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei über 11 Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge deutlich weiter vergrößern.

¹⁾Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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