Pressemitteilung // 16. November 2016

Formycon mit guter Entwicklung in ersten neun Monaten 2016

- Ausbau und Weiterentwicklung der werthaltigen Pipeline

- Wirtschaftliche Ergebnisse im Rahmen der Erwartungen

- Umsatzziel für Gesamtjahr 2016 bei 20 Millionen Euro

München - Das Biosimilar-Unternehmen Formycon hat in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2016 die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten weiter vorangetrieben. Umsatzerlöse wurden im Wesentlichen aus der Entwicklung der beiden verpartnerten Biosimilar-Produktkandidaten FYB201 und FYB203 generiert. Parallel hat Formycon weiter erheblich in seine beiden eigenen Entwicklungsprogramme FYB202 und FYB205 investiert und dabei seinen erfolgreichen wirtschaftlichen Kurs planmäßig fortgesetzt. Bei einem Umsatz von 11,66 Millionen Euro erzielte der Formycon-Konzern unter Berücksichtigung sonstiger betrieblicher Erträge von 0,16 Millionen Euro eine Gesamtleistung von 11,82 Millionen Euro. Das Neunmonatsergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) lag bei minus 2,06 Millionen Euro, das operative Ergebnis (EBIT) bei minus 2,58 Millionen Euro. Das Periodenergebnis belief sich auf minus 2,57 Millionen Euro.

Zum 30. September 2016 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 16 Millionen Euro. Unter Einbeziehung von kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von gut drei Millionen Euro stehen Formycon somit liquide Mittel im Volumen von rund 19 Millionen Euro zur Verfügung. Damit besitzt das Unternehmen weiterhin ein solides finanzielles Polster, um die künftige Entwicklung seiner Biosimilarkandidaten voranbringen zu können.

Für das Gesamtjahr geht Formycon unverändert davon aus, im Konzern einen Umsatz im Bereich von 20 Millionen Euro zu erwirtschaften.

Die Formycon AG als eigentliche operative Einheit hat in den ersten drei Quartalen 2016 einen Umsatz von 8,72 Millionen Euro erreicht, während die Gesamtleistung 8,87 Millionen Euro betrug. Das EBITDA lag bei minus 2,30 Millionen Euro, das operative Ergebnis bei minus 2,82 Millionen Euro und das Ergebnis bei minus 2,81 Millionen Euro. Formycon beschäftigte zum Stichtag 68 Mitarbeiter.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, sieht das Unternehmen angesichts dieser Entwicklung auf einem unverändert guten Kurs: "Mit den geplanten Investitionen in unsere Biosimilarprojekte bauen wir eine werthaltige Pipeline auf und positionieren uns als ein führender unabhängiger Entwickler für Biosimilars. Gemeinsam mit unseren Lizenzpartnern Santo Holding und Bioeq IP AG ist es unser Ziel, nach Patentablauf der Referenzprodukte als Erste qualitativ hochwertige Nachfolgearzneien anbieten zu können. Der Verlauf dieses Jahres zeigt uns, dass wir dabei auf einem guten Weg sind."

Formycon hat derzeit vier Biosimilarprojekte in der klinischen und präklinischen Entwicklung. Das am weitesten fortgeschrittene ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des Augenheilmittels Lucentis* (Ranibizumab), für das zusammen mit der Bioeq IP AG seit Anfang 2016 Patienten in einer globalen klinischen Phase III eingeschlossen werden. FYB201 ist damit das weltweit einzige Lucentis-Biosimilar, das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie, die den abschließenden Schritt der klinischen Entwicklung für die Erlangung einer Marktzulassung darstellt, befindet.

FYB203, welches an die Santo Holding (Deutschland) GmbH auslizenziert wurde, ist ein Biosimilarkandidat zu Eylea** (Aflibercept), das wie Lucentis zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. Details zu den Projekten FYB202 und FYB205, die noch nicht verpartnert wurden und deren Rechte vollständig in der Hand von Formycon liegen, wurden bislang nicht veröffentlicht.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
 

Über Formycon:
Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon zwei bereits auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und der Augen revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten rund 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

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