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Fresenius SE & Co. KGaA

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Pressemitteilung vom 23.04.2009

Europäische Kommission erteilt Fresenius Biotech Zulassung für Removab® - weltweit erstes zugelassenes Arzneimittel für die Behandlung von malignem Aszites
Die Europäische Kommission hat Fresenius Biotech die Marktzulassung für Removab (catumaxomab) zur Behandlung von malignem Aszites erteilt. Damit kann Fresenius Biotech mit der Vermarktung von Removab beginnen. Removab ist das erste zur Behandlung von malignem Aszites zugelassene Arzneimittel weltweit und ermöglicht einen viel versprechenden neuen Therapieansatz. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen einer umfangreichen internationalen Phase II/III-Zulassungsstudie, die eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Studienendpunkts „punktionsfreies Überleben“ ergab. Mit Removab behandelte Patienten überlebten vierfach länger punktionsfrei als die Kontrollgruppe, die kein Removab erhielt.
Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission ist die Zulassung in allen EU-Ländern verbunden. Removab wird innerhalb der kommenden Wochen zunächst im deutschen Markt und anschließend in weiteren europäischen Ländern eingeführt. Mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip steht Removab für eine neue Generation von Antikörpern, die das körpereigene Immunsystem zum Bekämpfen der Krebszellen aktivieren. Die Zulassung gilt für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist. Der Antikörper wird nach Punktion durch vier aufeinander folgende intraperitoneale Infusionen mit ansteigenden Dosen in die Bauchhöhle verabreicht.
Maligner Aszites tritt insbesondere bei Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs auf. Die Häufigkeit liegt hier bei 20 bis 50 % aller Fälle. Maligner Aszites entwickelt sich in fortgeschrittenen Stadien der Krebserkrankung und kann die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Removab zerstört die Krebszellen in der Bauchhöhle und bekämpft damit gezielt die Ursache des Aszites. Dies führt zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität mit Removab behandelter Patienten.


HINTERGRUNDINFORMATION:

Über die Zulassungsstudie:
258 Patientinnen und Patienten mit malignem Aszites aufgrund verschiedener Tumorerkrankungen wurden in die Studie eingeschlossen. 129 waren an Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) und weitere 129 an anderen Krebsarten erkrankt. Die Removab-Behandlung umfasste eine Punktion der Bauchhöhle mit Ablassen der Aszitesflüssigkeit gefolgt von vier intraperitonealen (in die Bauchhöhle verabreichten) Removab-Infusionen (Removab-Gruppe). Die Kontrollgruppe wurde durch alleinige Punktion und Ablassen der Flüssigkeit behandelt.

Der primäre Studienendpunkt „punktionsfreies Überleben” wurde mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Patienten der Removab-Gruppe erreichten ein punktionsfreies Überleben von 46 Tagen gegenüber 11 Tagen in der Kontrollgruppe (p<0,0001). Punktionsfreies Überleben war definiert als die Zeit zwischen der letzten Removab-Infusion und der ersten nötigen Punktion danach oder dem Eintreten des Todes, je nachdem was zuerst eintrat. Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zur nächsten Punktion nach der letzten Removab-Infusion. Für diese Analyse wurden Patienten ausgeschlossen, die nach Removab-Gabe punktionsfrei verstorben waren. Im Median betrug die punktionsfreie Zeit 77 Tage nach Removab-Behandlung gegenüber 13 Tagen in der Kontrollgruppe (p<0,0001). Die häufigsten Nebenwirkungen wie Fieber, Übelkeit oder Erbrechen stehen im Zusammenhang mit dem postulierten Wirkprinzip des Antikörpers. Sie sind daher erwartet, zudem meist von geringer bis mittlerer Intensität, symptomatisch behandelbar und in der Regel zeitlich begrenzt.
Am häufigsten wird maligner Aszites durch Eierstock-, Magen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust- und Gebärmutterkarzinomzellen verursacht.

Ephiteliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)
EpCAM ist ein tumorgebundenes Antigen, das sich auf der Mehrzahl der Karzinomzellen findet (Ephiteliale Tumore). In den meisten durch Karzinomzellen verursachten Aszites-Fällen wird EpCAM von den Tumorzellen exprimiert.

Maligner Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Bauchhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle, die in der Regel im Abstand von 1-2 Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab zerstört die Krebszellen in der Bauchhöhle und bekämpft damit direkt die Ursache des Aszites.

Trifunktionaler Antikörper Removab (catumaxomab)
Removab ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an das CD3-Molekül auf T-Zellen und drittens an die intakte Fc-Region von akzessorischen Immuneffektorzellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit wird eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Removab wird in verschiedenen Indikationen entwickelt wie in Magenkrebs und Eierstockkrebs. Catumaxumab (Removab) ist ein von TRION Pharma GmbH entwickelter trifunktionaler Antikörper.
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