Hamburg, Germany | Oxford, UK - Evotec AG (Deutsche Börse: EVT, TecDAX 30) hat mit Genehmigung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine zweite Phase II-Studie mit EVT 201 gestartet. Es handelt sich dabei um eine randomisierte, doppelt verblindete Studie im Parallel-Design, bei der in mehreren Studienzentren in den USA zwei Dosen von EVT 201 sowie Placebo an 135 älteren Patienten, die primär unter chronischen Schlafstörungen in der Nacht und unter Schläfrigkeit am Tage leiden, getestet werden. Ziel ist es, während einer Behandlungsdauer von sieben Nächten die Wirksamkeit von EVT 201 auf den Schlaf der Patienten zu bestimmen, und zudem die Auswirkung einer verbesserten Schlafqualität auf ihre Leistungsfähigkeit am Tage zu beurteilen.

„Die ältere Bevölkerung macht einen großen Teil der Patienten aus, die unter Schlafstörungen leiden. Diese Studie erlaubt es uns, frühzeitig Daten über die Wirksamkeit von EVT 201 in dieser wichtigen Patientengruppe zu erhalten, was uns unserer Meinung nach einen Wettbewerbsvorteil einräumen könnte,” kommentierte Dr. John Kemp, Chief Research & Development Officer bei Evotec.

Der primäre Endpunkt dieser zweiten Patientenstudie mit EVT 201 ist die Bestimmung der Gesamt-Schlafdauer (“total sleep time”, TST) mittels polysomnographischer Untersuchungen. Die sekundären Endpunkte umfassen unterschiedliche Tests zur Bestimmung der Schläfrigkeit und der funktionalen Leistungsfähigkeit der Patienten am Tage sowie zusätzliche Messparameter zur Bestimmung der Schlafwirksamkeit, die ebenfalls anhand polysomnographischer Untersuchungen ermittelt werden. Dazu zählen die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs, die Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (“wake after sleep onset”, WASO) und die Häufigkeit des Erwachens. Zusätzlich werden Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und die subjektive Einschätzung der Patienten hinsichtlich Schlafqualität und –quantität untersucht.

Im September 2006 hat Evotec ihre erste klinische Phase II-Studie mit EVT 201 gestartet, die bis 2007 läuft. Zuvor hat EVT 201 in zwei Phase I/II-Studien, bei denen gesunde männliche Probanden die ganze Nacht mit aufgezeichnetem Verkehrslärm beschallt wurden, um so Schlafstörungen zu induzieren, eine gute Wirkung gezeigt. Die Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (WASO) wurde signifikant reduziert, und zugleich wurden die Gesamt-Schlafdauer (TST) sowie die Erholungsqualität des Schlafes signifikant verbessert. Die Probanden spürten am Folgetag keine Nachwirkungen. Die Substanz war gut verträglich und führte zu keinerlei signifikanten Nebenwirkungen.