Hamburg, Deutschland | Oxford, England - Evotec AG (Deutsche Börse: EVT, TecDAX 30) hat heute mit Genehmigung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die klinische Phase II-Studie von EVT 201 zur Behandlung von Schlafstörungen gestartet. Die in mehreren Forschungszentren in den USA stattfindende Doppelblind-Studie im Cross-Over-Design soll die Wirksamkeit von EVT 201 an 66 Patienten bestimmen, die primär an Schlafstörungen leiden. Jeder der Teilnehmer erhält in zufälliger Reihenfolge zwei Dosierungen von EVT 201 sowie Placebo für jeweils zwei aufeinander folgende Nächte. Zwischen den Verabreichungen der jeweiligen Dosierungen liegen immer jeweils 5 bis 12 Tage. Die Dosierungsstufen wurden auf Basis der Ergebnisse vorangegangener Phase I/II-Studien festgelegt.

 

In zwei Phase I/II-Studien, bei denen gesunde männliche Probanden die ganze Nacht mit aufgezeichnetem Verkehrslärm beschallt wurden, um so Schlafstörungen zu induzieren, hat EVT 201 gute Wirkung gezeigt. Die Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ('wake after sleep onset', WASO) wurde signifikant reduziert, und zugleich wurden die Gesamt-Schlafdauer ('total sleep time', TST) sowie die Erholungsqualität des Schlafes signifikant verbessert. Die Probanden spürten am Folgetag keine Nachwirkungen. Die Substanz war gut verträglich und führte zu keinerlei signifikanten Nebenwirkungen.

 

Dr. John Kemp, Chief Research & Development Officer bei Evotec, kommentierte: 'Die Ergebnisse der vorangegangenen Studien von EVT 201, bei denen gesunde Probanden die ganze Nacht mit aufgezeichnetem Verkehrslärm beschallt wurden, waren extrem viel versprechend. Wir hoffen, dieses Wirksamkeitsprofil in Patienten, die unter Schlafstörungen leiden, bestätigen zu können und dabei keine signifikanten Nebenwirkungen zu beobachten. Damit könnte EVT 201 ein äußerst attraktives Produktprofil haben, in einem Markt, der unserer Ansicht nach aufgrund der hohen, bislang unzureichend befriedigten Nachfrage beträchtliches Potenzial bietet.'

 

Die Studie findet unter Leitung des Hauptprüfarztes James Walsh, Executive Director des Sleep Medicine and Research Center, St. John's Mercy Medical Center, Chesterfield, Missouri, USA und unter der Mitwirkung weiterer Prüfärzte in mehreren Zentren für Schlafforschung in den USA statt.

 

Die primären Endpunkte dieser ersten Patientenstudie mit EVT 201 sind die Bestimmung der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (WASO) sowie der Gesamt-Schlafdauer mittels polysomnographischer Untersuchungen. Die sekundären Endpunkte umfassen zusätzliche Messparameter wie die Dauer bis zum Einsetzen eines anhaltenden Schlafs und die Häufigkeit des Erwachens. Zusätzlich werden Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und die Einschätzung der Patienten hinsichtlich Schlafqualität und -quantität untersucht.