Hamburg, Deutschland - Evotec AG (Börse Frankfurt: EVT; NASDAQ: EVTC) gab heute die Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten einer doppelblinden, vierwöchigen Phase-Ib-Studie mit EVT 101 bekannt. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um einen oral verfügbaren, für den NR2B-Subtyp des NMDA-Rezeptors selektiven Antagonisten mit Potenzial für die Behandlung der Alzheimer'schen Erkrankung, neuropathischer Schmerzen sowie anderer Erkrankungen. Die Studie hat gezeigt, dass der Wirkstoff sowohl von jüngeren als auch älteren Probanden bis zur höchsten getesteten Dosierung gut vertragen worden ist.

 

Die Studie war darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit von EVT 101 sowie dessen pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften über eine längere Dosierungsphase im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Dies erfolgte mit höheren Dosierungen und über einen längeren Zeitraum als bei der zuvor abgeschlossenen Phase-I-Studie. Die Testreihe wurde gemäß Studienprotokoll durchgeführt und abgeschlossen.

 

EVT 101 wurde 48 jüngeren und älteren gesunden Probanden über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht. Der Wirkstoff wurde von beiden Patientenpopulationen bis zur höchsten Dosierung (12 mg täglich bei älteren, 15 mg täglich bei jüngeren Probanden) gut vertragen. Dabei wurden keine schwerwiegenden oder ernsthaften unerwünschten Wirkungen registriert. Es traten nur einige wenige, vorübergehende und meistens leichte Nebenwirkungen auf. Dieses Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ist sehr ermutigend, zumal angenommen wird, dass die getesteten Dosierungen das erwartete therapeutisch wirksame Niveau erreichen. Wie zu einem früheren Zeitpunkt berichtet (siehe Pressemitteilung vom 28. März 2008), enthielt diese Studie eine untergeordnete Testreihe, in welcher die Verfügbarkeit von EVT 101 in der Zerebrospinalflüssigkeit gemessen wurde, um das Ausmaß seiner Durchdringung der Bluthirnschranke zu bestimmen.

 

Psychometrische Tests, die verschiedene Aspekte kognitiver Funktionen untersuchen, ergaben ein gemischtes Bild von geringfügigen und vorübergehenden Veränderungen, wie es von gesunden Probanden erwartet wird, die bei kognitiven Aufgaben üblicherweise optimal abschneiden.

 

Dr. Tim Tasker, Executive Vice President Clinical Development der Evotec AG, kommentierte dazu: 'Zusammen mit den Resultaten aus den bildgebenden Verfahren der funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRT), die wir im vergangenen März bekannt gegeben haben, ergeben diese Ergebnisse ein robustes Phase-Ib-Datenpaket. Wir haben von diesem hochselektiven Wirkstoff Dosierungen gefunden, die eine hohe Verfügbarkeit der Substanz im Gehirn erreichen, und somit einen hohen Blockadegrad von NR2B-Rezeptoren erzielen können. Diese Dosierungen rufen eine spezifische Modulation von relevanten Hirnregionen hervor und werden gleichzeitig auch gut vertragen. Das gibt uns eine gute Grundlage, mit der klinischen Entwicklung von EVT 101 voranzuschreiten und die Substanz in relevanten Patientengruppen zu testen.'