Biotest AG / Research Update

17.03.2010 11:59

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Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Wirksamkeit bei Psoriasis


 Finale Auswertung der Daten aus Studie der Phase I/IIa belegen
langanhaltenden therapeutischen Effekt nach einmaliger Verabreichung im
relevanten Dosisspektrum
 Umfassende Untersuchungen bestätigen gutes Sicherheitsprofil
 Erste Patienten in neue Phase-II-Studie mit Mehrfachgabe eingebunden

Dreieich, 17. März 2010. Biotest hat einen wichtigen Meilenstein in der
Entwicklung des monoklonalen Antikörpers BT-061 erreicht. Aus einer
klinischen Studie der Phase I/IIa liegt nun die Analyse der finalen
entblindeten Daten vor. Im Rahmen dieser placebo-kontrollierten
Dosis-Eskalationsstudie mit Einfachgabe wurde der Antikörper in der
Indikation chronische Plaque Psoriasis in der mittelschweren bis schweren
Form getestet. Im Fokus der Studie standen die Bestimmung der
pharmakokinetischen Eigenschaften des Antikörpers sowie die Untersuchung
auf Sicherheit und Wirksamkeit.

In die Studie waren 55 Patienten eingebunden, von denen 75% BT-061
erhielten und 25 % ein Placebo; die Applikation erfolgte jeweils intravenös
(iv) oder subkutan (sc). Der Wirkstoff wurde in sieben verschiedenen
Dosierungen zwischen 0,5 mg und 25 mg getestet (pro Dosisgruppe sieben
beziehungsweise acht Patienten).

Die höchste klinische Wirksamkeit, ermittelt anhand des PASI score*, wurde
bei subkutaner Verabreichung ermittelt. Bei 60% der Patienten, die BT-061
in der Dosierung von 25 mg erhalten hatten, war 75 Tage nach der
Verabreichung eine Verbesserung um mindestens 50% (PASI 50) zu beobachten.
In der Placebo-Gruppe war bei 25% der Teilnehmer eine solche Verbesserung
zu beobachten. Im selben Zeitraum und bei gleicher Dosierung trat bei 20%
der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten eine Verbesserung um mindestens
75% (PASI 75) auf; in der Placebo-Gruppe war bei keinem Patienten eine
solche Besserung zu beobachten.

Der klinische Effekt hielt bei einzelnen Patienten bis zu 90 Tage an.
Biotest wird Details der gewonnenen Ergebnisse im Rahmen internationaler
Fachkongresse präsentieren.

'Wir sind sehr erfreut darüber, dass die finale Analyse der aus der Studie
gewonnenen Daten eine solch vielversprechende Verbesserung des PASI score
zeigt', kommentiert Dr. Frank Osterroth, Leiter Segment Biotherapeutika bei
Biotest, die Daten. 'Der Abschluss dieser Studie der Phase I/IIa ist für
die weitere Entwicklung von BT-061 in der Indikation Psoriasis von hoher
Bedeutung.'

Die Studie wurde durch umfangreiche Sicherheitsuntersuchungen begleitet,
die durch das DSMB (Data Safety Monitoring Board) und durch Biotest in
Absprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut vorgenommen wurden. Da dabei
keinerlei Hinweise auf Risiken auftraten, war es möglich, die Dosierung im
Verlauf der Studie bis auf das höchste geplante Level zu steigern.
Um eine höchstmögliche Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten,
unterlag die Studie strengen Ein- und Ausschlusskriterien. Aus diesem Grund
waren 950 Patienten zu untersuchen, damit schließlich 55 Patienten in die
Studie aufgenommenen werden konnten. 'Diese hohen Sicherheitsanforderungen
waren wesentlich für die lange Studiendauer', so Dr. Osterroth.

Basierend auf den vielversprechenden Daten bei Einmalgabe hat Biotest eine
neue klinische Studie der Phase II initiiert, in der BT-061 jedem Patienten
mehrfach verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten an acht aufeinander
folgenden Wochen jeweils eine Injektion pro Woche. Auch diese Studie ist
placebo-kontrolliert; der Wirkstoff wird in sechs verschiedenen Dosierungen
getestet. Ziel der Studie ist, weitere Einblicke in das Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil von BT-061 bei Mehrfachgabe zu erhalten. Zudem soll
die wirksamste Dosierung bei der präferierten subkutanen Verabreichung
ermittelt werden.


Ergänzende Informationen

BT-061:
BT-061 stärkt eine natürliche Funktion des Körpers, mit der übermäßige
Immunreaktionen unterbunden werden. Er wird deshalb zur Behandlung von
Krankheiten entwickelt, die auf eine Überreaktion des Immunsystems
zurückgehen. Aktuell laufen in den Leitindikationen Rheumatoide Arthritis
und chronische Plaque Psoriasis drei klinische Studien. Basierend auf den
bisher vorliegenden Daten konnte in beiden Indikationen eine
vielversprechende Wirksamkeit und eine allgemein gute Sicherheit und
Verträglichkeit gezeigt werden.

Psoriasis:
Chronische Plaque Psoriasis befällt etwa 1 bis 3% der Bevölkerung in Europa
und Nordamerika und geht auf ein übermäßiges Wachstum der hornbildenden
Zellen (Keratinozyten) zurück, dem in der Epidermis (Oberhaut) häufigsten
Zelltyp. Klinische Symptome sind gerötete, schuppige und juckende
Hautpartien. Die Krankheit geht häufig mit weiteren langfristigen
Komplikationen wie Psoriatische Arthritis, Herzerkrankungen oder Diabetes
einher.

* Der PASI score (PASI = Psoriasis Area and Severity Index) ist ein
weltweit akzeptiertes Verfahren, die Schwere von Psoriasis-Erkrankungen zu
bestimmen. Er beschreibt die durchschnittliche Röte, Dicke und Verschuppung
der betroffenen Hautpartien (in den Ausprägungen 0 bis 4) gewichtet mit
deren Größe.



Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische
Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie
spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen
Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder
der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika
treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern,
unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte
des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der
Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit über 1.900
Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen
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