Biotest AG / Zulassungsgenehmigung

03.12.2009 

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Europäische Kommission erteilt Zulassung für Zutectra(R)
* Weltweit erstes subkutan applizierbares Hepatitis-B-Immunglobulin * Vermarktung in Europa kann beginnen

Dreieich, 3. Dezember 2009. Die Europäische Kommission hat Biotest die Marktzulassung für das Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra(R) erteilt, nachdem das 'Committee for Medicinal Products for Human Use' (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA(European Medicines Agency), bereits Ende September eine positive Empfehlung für die Zulassung ausgesprochen hatte. Damit kann das Produkt ab sofort in allen Ländern der Europäischen Union vermarktet werden.
Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantationen entwickelt. Es ist das erste subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin weltweit und für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten.
 
Die positive Einstufung stützt sich auf umfassende Daten, die der EMEA vorliegen und im Zuge des zentralisierten Zulassungsverfahrens bewertet wurden.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist in der Forschung und Entwicklung sowie Herstellung und Vermarktung von Produkten in den Bereichen Pharma, Biotherapeutika und Diagnostik tätig und hat sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz, jene des Segments Medizinische Diagnostik beispielsweise bei Bluttransfusionen und Transplantationen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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