4SC AG / Research Update

09.11.2009 

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Pressemitteilung            

4SC AG gibt die Behandlung des ersten Patienten in einer Phase-IIb-Studie in Rheumatoider Arthritis mit dem Wirkstoff 4SC-101 bekannt
- einem niedermolekularen Inhibitor von DHODH und des Interleukin-17-Signalweges -

Planegg-Martinsried, 9. November 2009 - Das Martinsrieder Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) gab heute den Beginn der Behandlung des ersten Patienten in einer Phase-IIb-Studie bekannt. Dabei soll 4SC-101 (Substanz-Code: SC12267), ein oral verabreichter synthetischer Wirkstoff aus der Klasse der krankheitsverändernden Rheuma-Medikamente (DMARDs), in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei der Behandlung von Patienten mit milder und mittelschwerer Form von Rheumatoider Arthritis (RA) untersucht werden.
4SC-101 wird dabei im Rahmen der 'COMPONENT'-Studie mit dem Titel 'Eine randomisierte, doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung von Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SC12267 (35mg) in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein in Patienten mit Rheumatoider Arthritis' an RA-Patienten geprüft. Die Studie wird an insgesamt 244 Patienten durchgeführt, die auf zwei Studienarme von jeweils 122 Patienten verteilt sind. Patienten im ersten Arm der Studie erhalten 4SC-101 (35mg) zusammen mit MTX, während die Patientengruppe des zweiten Studienarms Placebo und MTX erhält. 4SC-101 und MTX werden jedem Patienten über eine Gesamtstudiendauer von 13 Wochen oral verabreicht. Die an der Studie teilnehmenden Patienten müssen eine aktive RA aufweisen und wöchentliche Dosierungen von MTX (10-25 mg/Woche) über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung erhalten haben, sowie mit einer stabilen Dosis MTX von 10-25 mg/Woche für wenigstens sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung behandelt worden sein.
Als primärer Endpunkt der Studie wird der ACR20 bestimmt. Das entspricht einer Verringerung der Anzahl der geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenke um 20% sowie einer Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter um 20%: Die umfassende Einschätzung der Krankheit durch den behandelnden Arzt, die umfassende Einschätzung der Krankheit durch den Patienten, die Bewertung von Schmerz durch den Patienten, der Gehalt an C-reaktivem Protein oder die Erythrozyten-Sedimentationsrate im Blut sowie der Grad der körperlichen Behinderung gemäß der Werteskala des Health Assessment Questionnaire (HAQ). Als sekundäre Endpunkte werden zudem ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. Die Studie wird an 15 Studienzentren in Polen, Rumänien, Bulgarien und der Tschechischen Republik durchgeführt, die über Erfahrungen in klinischer Rheumatologie verfügen. Vorläufige Ergebnisse der Studie erwartet 4SC bis Ende 2010.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender von 4SC, kommentierte dazu: 'Wir sind davon überzeugt, dass 4SC-101 das Potenzial besitzt, das synthetische DMARD der Wahl als Zweitlinienbehandlung für RA-Patienten zu werden, die nur unzureichend auf eine MTX-Therapie alleine ansprechen, bei einem gleichzeitig sehr gutem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Diese Einschätzung basiert auf vielversprechenden Daten aus einem präklinischen RA-Modell unter Verwendung der Kombination von 4SC-101 und MTX sowie dem Abschluss einer früheren Monotherapie-Phase-IIa-Studie mit 4SC-101 in RA-Patienten. Ich freue mich, dass 4SC weiterhin zeitnah Unternehmensmeilensteine erreicht, um die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten voranzubringen, für die dringender Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten besteht.'

Weitere Informationen zu beiden klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische entzündliche Gelenkerkrankung, an der 0,5 - 1% der Bevölkerung leiden, Frauen dabei dreimal häufiger als Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein irreversibler Schaden an Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursachen der Krankheit sind sowohl genetische als auch autoimmune Faktoren. Neben entzündungshemmenden und schmerzlindernden Medikamenten werden sogenannte DMARDs (DMARDs = disease modifying anti-rheumatic drugs) zur Behandlung eingesetzt. Diese Medikamente unterscheiden sich von anderen Medikamentengruppen zur Behandlung von RA, da nur sie in der Lage sind, die durch chronische Entzündung verursachten Schäden an Gelenkknorpel oder Knochen aufzuhalten oder zu verringern. In den günstigsten Fällen sind einige DMARDs in der Lage, bei bereits eingetretenen Gelenkschäden eine Reparatur einzuleiten sowie die Reparatur von Veränderungen zu unterstützen, die bereits eingetreten sind. DMARDs können synthetische niedermolekulare oder biologische Wirkstoffe (z.B. Antikörper) sein.

Über 4SC-101

4SC-101 ist ein neuartiger, oraler niedermolekularer Wirkstoff aus der Klasse der synthetischen DMARDs zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis. Darüber hinaus besitzt die Substanz ein breites therapeutisches Potenzial in weiteren Autoimmunkrankheiten wie chronisch entzündliche Darmkrankheiten, Multiple Sklerose und entzündliche Hauterkrankungen. 4SC-101 hemmt als selektiver DHODH-Inhibitor die Biosynthese von Pyrimidinen und auf diesem Weg die Vermehrung sich schnell teilender Zellen, insbesondere von Lymphozyten, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen involviert sind. Für 4SC-101 konnte zudem kürzlich gezeigt werden, dass es wirksam die Expression von entzündungsfördernden Zytokinen wie Interleukin-17 unterbindet, welche ebenfalls mit Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht werden.
4SC AG im Kurzprofil

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Die Gesellschaft führt zurzeit drei klinische Programme durch und plant für 2009 den Start von drei weiteren klinischen Studien. 4SC-101, ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen Phase-IIa-Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Ein weiterer Wirkstoff 4SC-201, ein Histon Deacetylase (HDAC) Inhibitor zur Behandlung von Krebserkrankungen, ist in einer Phase-II-Studie im hepatozellulären Karzinom (HCC) und soll 2009 eine weitere Phase-II-Studie in der Indikation Hodgkin Lymphom beginnen. Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt, Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept') in Eigenregie zu entwickeln und danach in Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie gegen Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) einzubringen.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 93 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
4SC AG
Dr. Ulrich Dauer, Chief Executive Officer
Yvonne Alexander, IR & PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

MC Services (Europa)
Stefan Riedel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40

The Trout Group (USA)
Chad Rubin
Tel.: +1 646 378 2947


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Unternehmen:  4SC AG
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Internet:     www.4sc.de
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