4SC AG / Sonstiges

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- Krankheitsverlauf in mehreren Tumorarten stabilisiert -
Planegg-Martinsried, 26. Mai 2009 - Das Martinsrieder Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass klinische Phase I Daten des Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitors 4SC-201 auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida, USA, präsentiert werden, welche vom 29. Mai bis 2. Juni 2009 stattfindet. ASCO ist die weltgrößte Organisation führender Onkologie-Experten. Während dieser Konferenz wird die 4SC AG gemeinsam mit klinischen Partnern vom Royal Marsden Hospital in Sutton, England, klinische Daten der Phase I Studie mit 4SC-201 im Rahmen einer Posterpräsentation vorstellen. Die Poster-Präsentation (abstract # 3530) findet am 29. Mai zwischen 8.00 und 12.00 Uhr MESZ statt und wird von Dr. A.T. Brunetto, einem der an der Phase-I-Studie beteiligten Experten durchgeführt.

Im Rahmen der klinischen Phase I Prüfung von 4SC-201 wurden insgesamt 18 Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren behandelt. Dabei wurde 4SC-201 in Therapiezyklen verabreicht, die jeweils aus einer täglichen, oralen Gabe an fünf aufeinander folgenden Tagen bestand, der ein Intervall von neun Tagen ohne Gabe von 4SC-201 folgte. Der resultierende 14-Tage-Zyklus (5 + 9) wurde im Hauptteil der Studie viermal wiederholt. Die täglichen Dosierungen, die getestet wurden, lagen zwischen 100 mg und 800 mg und wurden generell gut vertragen. Patienten, die von dieser Behandlung profitierten, wurde optional über die ersten vier Zyklen hinausgehende Weiterbehandlung angeboten. Drei Patienten nutzten diese Option, wobei zwei von ihnen die Behandlung über mehrere Behandlungszyklen fortsetzten (sieben bzw. 19 Zyklen) ohne dass sich jedoch Anzeichen einer Progression ihrer Tumorerkrankungen einstellten. Ein weiterer, an einem fortgeschrittenen Liposarkom erkrankter Patient, befindet sich gegenwärtig seit mehr als einem Jahr unter Therapie mit einer täglichen 400mg-Dosis 4SC-201 (Zyklus Nummer 28), wodurch zusätzliche wertvolle Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu 4SC-201 bei Langzeitanwendung generiert werden können.

Zusammenfassend wurde nach den international angewendeten RECIST-Kriterien bei 11 der 18 behandelten Patienten eine Stabilisierung der Tumorerkrankung beobachtet. Von diesen wurden acht Patienten im Rahmen der beiden höchsten Dosisgruppen behandelt (mit 600 mg bzw. 800 mg täglicher Gabe in Tablettenform), was auf einen Zusammenhang zwischen verabreichter Dosis und krankheits-stabilisierender Wirkung der Therapie hinweist. Auch die Inhibition der HDAC-Enzyme zeigte eine Abhängigkeit von der Dosis und lag in der Bandbreite zwischen 50% bis 100%, wobei der komplette Block dieser Zielenzyme bei einer täglichen Dosis von 400 mg und höher erreicht wurde. Ein vorteilhaftes pharmakokinetisches Profil (PK) von 4SC-201 wurde in Dosis-Abhängigkeit, mit einer hohen Plasma-Exposition und niedriger Plasmaspiegel-Variabilität beobachtet, was insgesamt für eine hohe Bioverfügbarkeit von 4SC-201 spricht. Aufbauend auf diesen Phase I Resultaten kann die tägliche Dosierung in Tablettenform von 4SC-201 für die sich nun anschließenden, klinischen Phase II Prüfungen auf 600 mg im Rahmen des oben beschriebenen 5 + 9 Behandlungsschemas festgelegt werden.
Dr. Bernd Hentsch, Chief Development Officer der 4SC AG, kommentierte die vorliegenden Studienergebnisse: 'Wir freuen uns sehr über die Phase I Testergebnisse von 4SC-201, einem innovativen HDAC-Inhibitor, der die Basis unseres Onkologie-Programms bildet. Darüber hinaus ist es sehr ermutigend zu sehen, dass ein Patient mittlerweile mehr als ein Jahr mit 4SC-201 therapiert wird und dabei seine Tumorerkrankung nach wie vor stabilisiert und die Medikation gut vertragen wird. Wir sind nun besonders gespannt und freuen uns auf den Start der klinischen Phase II Testreihe mit 4SC-201 in der Indikation hepatozelluläre Karzinome (HCC) in der zweiten Jahreshälfte und bewerten weitere Indikationen für eine zusätzliche Studie in 2009'.

Über 4SC-201
4SC-201 ist ein innovativer Wirkstoff aus der Klasse der Inhibitoren von Histon-Deacetylasen (HDAC). Im Vergleich zu anderen Krebsmitteln, die ebenfalls das HDAC-Enzym blockieren, zeigte dieser Kandidat in klinischen Phase I Studien bei oraler Anwendung in den bisherigen Testreihen ein besonders gutes pharmakokinetisches Profil und zeichnete sich durch eine besonders gute Sicherheit und Verträglichkeit in verschiedenen Krebsarten aus. Darüber hinaus ließen sich bei präklinischen Modellen ein sehr gutes Sicherheitsprofil und eine sehr gute Wirksamkeit gegenüber verschiedenen Tumorarten nachweisen. 4SC plant den Wirkstoff für die Behandlung von soliden Tumoren zu entwickeln und startet in der zweiten Jahreshälfte eine Phase-II-Studie in HCC.

Über die 4SC AG 
Die 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC; ISIN: DE0005753818) ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Medikamente in den Bereichen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt. Die Gesellschaft hat aktuell drei Programme in der klinischen Entwicklung und plant für dieses Jahr den Beginn von drei weiteren klinischen Projekten. 4SC-101, der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff im Bereich der Autoimmunerkrankungen, hat eine klinische Studie in Phase IIa erfolgreich abgeschlossen und vor kurzem eine weitere in der Indikation chronische Darmentzündung (Morbus Crohn) begonnen. 4SC-201, der führende Medikamentenkandidat in der Krebsforschung, schloss kürzlich eine Testreihe in der klinischen Phase I in mehreren Krebsindikationen erfolgreich ab und wird in der zweiten Jahreshälfte 2009 eine Phase II Studie im Hepatozellulären Karzinom (HCC) beginnen. Die Medikamentenkandidaten werden bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit ('proof of concept') und danach an Interessenten aus der Pharmaindustrie gegen die Zahlung von erfolgsabhängigen klinischen Meilensteinen und späteren Umsatzbeteiligungen auslizenziert.

Die 4SC AG wurde 1997 gegründet, hat gegenwärtig 90 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.com.
Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
4SC AG 
Bernd Hentsch, Chief Development Officer 
Yvonne Alexander, IR & PR
Tel. +49 (0) 89 70 07 63  0 

MC Services (Germany/Switzerland)
Stefan Riedel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40

The Trout Group (USA)
Chad Rubin
Tel.: +1 646 378 2947
26.05.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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Sprache:      Deutsch
Emittent:     4SC AG
              Am Klopferspitz 19a
              82152 Martinsried
              Deutschland
Telefon:      +49 (0)89 7007 63-0
Fax:          +49 (0)89 7007 63-29
E-Mail:       public@4sc.com
Internet:     www.4sc.de
ISIN:         DE0005753818
WKN:          575381
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