4SC AG / Sonstiges

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• Sehr gute Verträglichkeit und exzellentes pharmakologisches Profil
• Abschluss der Phase-I-Studie in Kürze erwartet
• Diverse Phase-II-Wirksamkeitsstudien für 2009 geplant

Planegg-Martinsried, 21. Oktober 2008 - Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass die klinische Phase-I-Studie mit dem Medikamentenkandidaten 4SC-201, ein innovativer Wirkstoff aus der Klasse der Inhibitoren von Histon-Deacetylasen (HDAC), zur Behandlung von Krebserkrankungen weit fortgeschritten ist. Erste vorliegende Studienergebnisse belegen, dass 4SC-201 bei oraler Einnahme des Präparats sicher anwendbar und gut verträglich ist sowie darüber hinaus ein besonders vorteilhaftes pharmakologisches Profil vorweist. Im fortgeschrittenen Verlauf der Studie wurde bei mehreren Patienten mit verschiedenen Tumorarten eine Stabilisierung ihrer Erkrankungen beobachtet. In diesen Fällen konnte bisher durch eine optionale, über den Hauptbehandlungsteil der Studie hinausgehende Weiterbehandlung mit 4SC-201 eine Gesamttherapiedauer von bereits bis zu sechs Monaten erreicht werden.

Siebzehn Patienten wurden bislang in dieser klinischen Phase-I auswertbar behandelt. Ziel der Studie, die am Royal Marsden Hospital in Sutton/England durchgeführt wird, ist die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, die Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosierung (MTD) und der Dosis-limitierenden Toxizität (DLT) sowie die Untersuchung der pharmakodynamischen und therapeutischen Wirkung von 4SC-201. In diese Studie können Patienten einbezogen werden, die an einer fortgeschrittenen soliden Tumorerkrankung oder an bösartigen Lymphomen leiden, und die mindestens eine vorherige Standardtherapie erhalten haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.

Diese klinische Prüfung ist als Dosis-Eskalationsstudie angelegt, bei der jeweils mindestens drei Patienten pro Dosislevel behandelt werden. Wurde die Medikation von diesen Patienten gut vertragen, waren im nächsthöheren Dosislevel weitere Patienten in die Studie einbezogen worden. Auf diese Weise wurde 4SC-201 jeweils mindestens drei Patienten fünf Tage lang einmal täglich in verschiedenen Dosierungen (100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) oral verabreicht. Nach einer anschließenden neuntägigen Behandlungspause startete eine weitere fünftägige Medikationsgabe. Der resultierende 14-tägige Behandlungszyklus (fünf + neun Tage) wird gemäß Studienplan bis zu viermal wiederholt.
Bei Nachweis eines therapeutischen Nutzens wird den Patienten im Anschluss eine weiterführende Behandlungsoption mit 4SC-201 angeboten. Von den bisher mit verschiedenen Tumorerkrankungen in dieser Studie behandelten Patienten, befinden sich aktuell drei Patienten in einer über die vier geplanten Zyklen hinausgehenden weiterführenden Behandlung. Hierbei hat ein Patient mittlerweile bereits den zwölften Behandlungszyklus erreicht.
Bei allen drei Patienten der 600-mg-Dosisgruppe konnte nach achtwöchiger Behandlungsdauer, d.h. nach vier Zyklen, eine Stabilisierung der Krankheit beobachtet werden. Im letzten geplanten und höchsten Dosislevel der Studie, das sind 800 mg täglich, wurden bisher fünf Patienten eingeschlossen, von denen bereits ein Patient die über die geplanten vier Zyklen hinausgehende weiterführende Behandlung mit 4SC-201 aufgenommen hat. Der Abschluss der Studie auch in diesem Dosislevel wird in Kürze erwartet.
Das beobachtete pharmakokinetische Profil von 4SC-201 nach oraler Gabe belegt ein dosisproportionales Verhalten des Wirkstoffs. Die gemessenen Serumkonzentrationen von 4SC-201 liegen bei einer ermittelten Serum-Halbwertzeit der Substanz von ca. drei bis vier Stunden deutlich über denen, die für vergleichbare HDAC-inhibitorische Präparate beschrieben wurden. Diese Befunde bestätigen, dass 4SC-201 ein besonders günstiges pharmakokinetisches Profil auch im Menschen aufweist. Damit ist zu erwarten, dass dieser Wirkstoff über ein deutlich optimiertes, therapeutisch nutzbares Fenster verfügt.

'Die vorliegenden Ergebnisse dieser ersten klinischen Studie haben unsere Erwartungen weit übertroffen', kommentierte Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG. 'Vor allem die speziell im fortgeschrittenen Stadium der Studie erzielten Resultate geben Anlass zur Hoffnung, dass 4SC-201 bei den Wirksamkeitsstudien in Phase II weitere klinische Fortschritte liefert und einen hohen medizinischen Nutzen demonstriert.'

Die 4SC AG wird die ersten Ergebnisse aus dieser Phase-I-Studie zwischen dem 22. und dem 24. Oktober 2008 auf zwei internationalen Konferenzen 'Molecular Targets and Cancer Therapeutics' in Genf (20th EORTC-NCI-AACR Symposium) und 'HDAC Inhibitors: Targeting Oncology and Beyond' in Boston präsentieren. Auf Basis der Phase-I-Daten plant das Unternehmen, im kommenden Jahr mit mehreren Wirksamkeitsstudien bei verschiedenen Tumorerkrankungen im Rahmen klinischer Phase-II-Tests zu beginnen.

Über 4SC-201
4SC-201 ist ein innovativer Wirkstoff aus der Klasse der Inhibitoren von Histon-Deacetylasen (HDAC). Es handelt sich dabei um einen der Medikamentenkandidaten, welche die 4SC AG im Juli dieses Jahres von Nycomed mit der vormaligen Bezeichnung BYK408740 übernommen hat. Im Vergleich zu anderen Krebsmitteln, die ebenfalls das HDAC-Enzym blockieren, zeigte dieser Kandidat bei oraler Anwendung in den bisherigen Testreihen ein besonders gutes pharmakokinetisches Profil. Darüber hinaus ließen sich bei präklinischen Modellen ein sehr gutes Sicherheitsprofil und eine sehr gute Wirksamkeit gegenüber verschiedenen Tumorarten nachweisen.

Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist seit dem 15. Dezember 2005 im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet. Das 1997 gegründete Unternehmen entwickelt mit derzeit 77 Mitarbeitern neuartige Wirkstoffe gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs. Die 4SC AG nutzt dabei ihre patentgeschützte Technologieplattform, um eine nachhaltige Pipeline an Wirkstoffen aufzubauen. Diese sollen bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit in frühen klinischen Phasen ('Proof of Concept') entwickelt und anschließend gegen Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen in Partnerschaften mit der Pharmaindustrie eingebracht werden. Aktuell besteht die Pipeline aus acht Projekten sowie einem reichhaltigen Pool an weiteren Forschungsprojekten. Für ein Projekt zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis wurde die klinische Phase IIa bereits erfolgreich beendet. Ein weiteres Projekt zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen befindet sich in der klinischen Phase I. Weitere Projekte durchlaufen bereits ein fortgeschrittenes Stadium der präklinischen Entwicklung.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.com.
 

Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.



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Bettina von Klitzing
Manager Investor Relations & Public Relations
4SC AG
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21.10.2008 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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