4SC AG schließt Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer für Avelumab für klinische Kombinationsstudie mit Domatinostat im Merkelzellkarzinom ab

Kombination von Domatinostat (HDAC Inhibitor) und Checkpoint-Inhibitor Avelumab (anti-PD-L1-Antikörper) soll im Merkelzellkarzinom untersucht werden (MERKLIN 2 Studie)

Planegg-Martinsried, 7. Januar 2020 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sie eine Liefervereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany und Pfizer Inc für Avelumab (BAVENCIO^(R)), einen anti-PD-(L)1-Antikörper, für die von 4SC gesponserte klinische Entwicklung der Kombination des HDAC-Inhibitors Domatinostat (von 4SC) mit Avelumab im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) abgeschlossen hat.

MCC ist eine hoch immunogene, seltene Form von Nicht-Melanom-Hautkrebs. Im Jahr 2017 wurde Avelumab (BAVENCIO^(R)) sowohl in der EU als auch in den USA als erster anti-PD-(L)1-Antikörper für die Behandlung von metastasiertem MCC zugelassen. Obwohl anti-PD-(L)1-Antikörper heute Therapiestandard bei metastasiertem MCC sind, schreitet die Krankheit bei etwa der Hälfte der Patienten weiter voran. Es gibt derzeit keine wirksamen Therapiemöglichkeiten und die Mortalität ist hoch.

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC, sagt: "Wir freuen uns, mit Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer zusammenzuarbeiten, um den hohen medizinischen Bedarf bei fortgeschrittenem MCC zu decken. Wir wollen Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei MCC-Patienten, die bereits eine vorangegangene Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren hatten (die MERKLIN-2-Studie) untersuchen. Diese Studie wird nicht nur von der Bereitstellung von Avelumab, sondern auch vom Zugang zur beispiellosen klinischen Erfahrung beider Firmen im Bereich MCC profitieren."

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Avelumab - Zugelassene Indikationen

Avelumab (BAVENCIO(R)) ist in Kombination mit Axitinib in den USA für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Avelumab (BAVENCIO(R)) auch eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von (i) erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) und (ii) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) erteilt, deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Avelumab ist derzeit für Patienten mit MCC in 50 Ländern weltweit zugelassen. Bei den meisten dieser Zulassungen ist die Indikation breitgefasst und nicht auf eine bestimmte Therapielinie begrenzt.

Avelumab - Wichtige Sicherheitsinformationen aus von der US FDA-zugelassenen Produktinformation

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO(R)) beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis [einschließlich letaler Fälle], Colitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörungen sowie andere Nebenwirkungen [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität, wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) [die schwerwiegend sein können und letale Fälle einschließen] und Embryo- / Fetotoxizität.

Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die mit der BAVENCIO(R)-Monotherapie behandelt werden, gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufigen (bei mindestens 20% der Patienten berichtet) Nebenwirkungen bei Patienten, die BAVENCIO(R) in Kombination mit Axitinib erhalten, gehören Diarrhö, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Schilddrüsenunterfunktion, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Atemnot, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den klinischen Chemie- und Hämatologie-Laborwertanomalien, die bei mindestens 10% der Patienten berichtet werden, gehören Hyponatriämie, Lymphopenie, erhöhte GGT, erhöhte Bluttriglyceride und erhöhte Lipase, sowie Grad 3-4 Lymphopenie, Anämie, erhöhtes Cholesterin und erhöhte Leberenzymwerte.

Die vollständige Verschreibungsinformation und die Anleitung zur Medikation für BAVENCIO(R) finden Sie unter www.BAVENCIO.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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