Pressemitteilung

4SC erhält Patentschutz für Krebswirkstoff Resminostat in Taiwan und drei weiteren asiatischen Wachstumsmärkten

     - Stoffpatent in Taiwan erteilt; Erteilung in Korea, Indien, Philippinen in Aussicht gestellt

     - Region Asien-Pazifik ist wegen der hohen Verbreitung von Leberkrebs strategisch bedeutend
       für die weitere Entwicklung und Vermarktung von Resminostat

Planegg-Martinsried, 1. März 2012 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass es den Patentschutz für Resminostat, seinen Leitwirkstoff zur Krebsbehandlung, in asiatisch-pazifischen Wachstumsmärkten erheblich erweitert hat. In Taiwan wurde das Schlüsselpatent für Resminostat bereits erteilt (Patent-Nr. I353977), in Korea, Indien und den Philippinen wurde die zeitnahe Erteilung der Stoffpatente für Resminostat von den Patentbehörden in Aussicht gestellt. Die Patente decken in den vier Ländern jeweils die stoffliche Zusammensetzung des Wirkstoffs Resminostat selbst, die pharmazeutischen Zusammensetzungen, die Resminostat enthalten, sowie den therapeutischen Einsatz von Resminostat bei der Krebsbehandlung und in anderen therapeutischen Bereichen ab.

Die asiatisch-pazifischen Märkte sind für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat besonders interessant, da Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) in diesen Ländern besonders häufig auftritt. So macht allein HCC beispielsweise 14% aller Krebsneuerkrankungen in Taiwan - ebenso in China - und jeweils 9% in Korea und den Philippinen aus. Leberkrebs, eine Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur wenigen verfügbaren Behandlungsoptionen, gehört zu den Krebsindikationen, die aktuell Gegenstand der klinischen Entwicklung von Resminostat in Phase-II-Studien sind und in der Resminostat bereits vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität gezeigt hat. Im April 2011 hat die 4SC AG dem japanischen Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien, Yakult Honsha, eine exklusive Lizenz für Resminostat in Japan gewährt und damit eine erste Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft in dieser Wachstumsregion geschlossen.

Dr. Ulrich Dauer, der Vorstandsvorsitzende der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns sehr, dass das Patentamt Taiwans uns dieses Schlüsselpatent für unsere onkologische Leitsubstanz Resminostat bereits erteilt hat und dass die Patenterteilung in Korea, Indien und den Philippinen unmittelbar bevorsteht. Dies stärkt unsere Marktposition in der Region Asien-Pazifik, die insbesondere für die Entwicklung von Resminostat in der Indikation Leberkrebs kommerziell sehr bedeutend ist. Nachdem wir vor kurzem in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs den primären Wirksamkeitsendpunkt vorzeitig erreicht haben, bereiten wir derzeit in Gesprächen mit Behörden und potenziellen Partnern eine weltweite Zulassungsstudie mit Resminostat in dieser Indikation vor. Wir gehen davon aus, dass die Stärkung des Patentschutz in diesen asiatischen Wachstumsmärkten den erfolgreichen Fortgang dieser Gespräche mit potenziellen Partnern weiter fördern wird.'

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz der 4SC AG, ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz als neue, zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld einsetzbar macht. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem können HDAC-Inhibitoren Toleranz und Resistenzen, die Tumorzellen gegen andere Krebsmedikamente entwickelt haben, unterdrücken bzw. umkehren, sodass durch die Resminostat-Behandlung eine Resensitivierung gegenüber diesen Krebsmedikamenten erreicht oder deren Wirksamkeit wieder deutlich verbessert werden kann.

In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenresultate für 2012 erwartet. In der Phase-II- SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der noch laufenden Phase-II-SHELTER-Studie wird Resminostat in Monotherapie und in Kombination mit Sorafenib (Nexavar ®) als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht. Gemäß der im Januar 2012 auf Basis eines fortgeschrittenen Auswertungsstands veröffentlichten Daten wurde mit einer progressionsfreien Überlebensrate (PFSR) von 66,6% in der Kombinationstherapie und 33,3% in der Monotherapie der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie in beiden Studienarmen vorzeitig erreicht.

Das Unternehmen befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten, pivotalen Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC), die auf Sorafenib nicht mehr ansprechen. HCC ist die bei weitem häufigste Form von Leberkrebs. Leberkrebs ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit und mit etwa 700.000 Toten jährlich die Krebserkrankung mit den drittmeisten Todesfällen. Mit Sorafenib ist für die Behandlung des fortgeschrittenen HCC bislang lediglich ein Medikament zugelassen. Derzeit ist keine Therapie von Patienten zugelassen, die nicht mehr auf Sorafenib ansprechen oder dieses Medikament nicht vertragen.

Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

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