Pressemitteilung

4SC präsentiert auf bevorstehender ASH Konferenz klinische Phase II-Studienergebnisse mit Krebswirkstoff Resminostat im Hodgkin Lymphom

Planegg-Martinsried, 5. Dezember 2011- Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, wird auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego (USA) die Ergebnisse der klinischen Phase II SAPHIRE Studie mit seinem Anti-Tumor Wirkstoff Resminostat bei Patienten mit Hodgkin Lymphom, einer Krebserkrankung des lymphatischen Systems, vorstellen. Dies wird in einer Poster-Präsentation am 11. Dezember 2011 um 18 Uhr (Ortszeit Kalifornien, PST) geschehen.

In der offenen, einarmigen, internationalen Studie wurden Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit von Resminostat als Monotherapie bei - nach aktuellem Stand - 34 auswertbaren Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin Lymphom untersucht. Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren nach einer Hochdosis-Chemotherapie und/oder einer autologen Stammzelltherapie (ASCT) erneut erkrankt oder hatten nicht mehr auf die Behandlung angesprochen. Im Schnitt hatten die an der Studie teilnehmenden Patienten bereits sechs vorherige andere Behandlungen erhalten. Bei 35,3% der Patienten wurde ein Ansprechen des Tumors auf die Behandlung beobachtet und bei über der Hälfte der Patienten (55.9%) konnte ein klinischer Nutzen diagnostiziert werden. Dies lässt auf eine substantielle anti-tumorale Aktivität von Resminostat schließen. Des Weiteren zeigte der Wirkstoff sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. Im Rahmen der Studie wird aktuell noch ein weiterer Patient behandelt, der bereits seit 30 Wochen eine Stabilisierung der zuvor fortschreitenden Erkrankung aufweist.

Das auf der ASH-Tagung präsentierte Poster mit den Studienergebnissen im Detail ist ab dem 11. Dezember 2011, 18 Uhr (Ortszeit Kalifornien) (bzw. 12. Dezember 2011, 3.00 Uhr, MEZ) unter http://www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster/resminostat abrufbar.

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Informationen zur Poster-Präsentation:

Presentations-Nr.: 2675, -Titel: 'Results of the Phase II SAPHIRE Trial of Resminostat (4SC-201) in Patients with Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma'
Datum und Uhrzeit der Präsentations-Session: Sonntag, 11. Dezember 2011, 18 Uhr Ortszeit Kalifornien (PST)
Präsentations-Session (Poster-Session): 623. Lymphoma - Chemotherapy, excluding Pre-Clinical Models: Poster II
Autoren der Präsentation: J. Walewski¹, S.W. Henning², B. Hentsch^2
1 Maria Skłodowska-Curie Memorial Institute and Oncology Centre, Warschau, Polen
² 4SC AG, Martinsried, Deutschland

Über das Design der SAPHIRE-Studie

An der SAPHIRE-Studie nahmen Patienten teil, die an Hodgkin Lymphom erkrankt waren und die nach einer Hochdosis-Chemotherapie und/oder autologen Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) erneut erkrankten oder auf bisherige Behandlungen nicht ansprachen. Die Studie war als offene, einarmige, internationale Studie mit zwei Rekrutierungsstufen nach Simon (Minimax Design) angelegt. In der ersten Rekrutierungsphase wurde Resminostat einmal täglich mit einer Dosis von 600 mg verabreicht. Auf Grund der guten Verträglichkeit wurde die tägliche Dosis in der zweiten Rekrutierungsphase auf 800 mg erhöht. Die Patienten wurden in 14tägigen Zyklen behandelt, die jeweils aus fünf aufeinander folgenden Behandlungstagen bestanden, an die sich eine behandlungsfreie Zeit von neun Tagen anschloss (5+9 Schema). Der Krankheitsstatus der Patienten wurde mittels PET/CT (Positron-Emissions-Tomographie/Computertomographie) nach dem dritten und sechsten Zyklus sowie im Anschluss daran nach jedem weiteren vierten Zyklus im Rahmen einer optionalen Weiterbehandlungsperiode, in der die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit weiter behandelt werden konnten, ermittelt. Als primärer Endpunkt der Studie wurde die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) auf der Grundlage des besten objektiven Tumor-Ansprechens während der Behandlung definiert. Die sekundären Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Ansprechen (time to response, TTR), die Ansprechdauer (duration of response, DOR), das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS), die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Analyse Resminostat-regulierter Biomarker einschließlich der TARC-Level.

Über das Hodgkin Lymphom

Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Zudem kann sich die Erkrankung auch auf andere, nicht-lymphatische Organe ausbreiten. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in einer degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte. Im Jahr 2008 wurden in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt, in den USA lag die Zahl bei 8.220 Neuerkrankungen. Die Altersverteilung zeigt, dass HL besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15 und 30 sowie zwischen 60 und 70 Jahren.

Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch sprechen nicht alle Patienten auf die derzeitigen Standardtherapien an, welche zudem von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden können. Mögliche Therapieoptionen richten sich insbesondere nach dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden. Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate über fünf Jahre bei nur 17% (Quelle: Sirohi et al., Ann.Oncol., 2008). Damit ergibt sich insbesondere für diese Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkrebs und in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht. Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich Anfang 2012 veröffentlicht. Erste Zwischenresultate aus der SHORE-Studie werden für 2012 erwartet. Mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei 55,9% der Patienten zeigte die Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat als Monotherapie im fortgeschrittenen Hodgkin Lymphom substanzielle Antitumor-Aktivität in einer stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie ist noch aktiv, da ein weiterer Patient über den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend derzeit optional die Behandlung fortsetzt und bereits seit 30 Wochen eine Stabilisierung der zuvor fortschreitenden Erkrankung aufweist.

Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

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