4SC's Resminostat erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der Indikation Hodgkin Lymphom

Planegg-Martinsried, 26. September 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, gab heute bekannt, dass seitens der US Food and Drug Administration (FDA) der Orphan-Drug-Status für die onkologische Leitsubstanz der 4SC AG, Resminostat, in der Indikation Hodgkin Lymphom erteilt wurde. Erst kürzlich war Resminostat von der FDA in einer anderen Onkologie-Indikation, dem hepatozellulären Karzinom (HCC), der Orphan-Drug-Status zuerkannt worden.

Der orale pan-HDAC-Inhibitor Resminostat wird derzeit in drei unterschiedlichen onkologischen Indikationen entwickelt: Hepatozelluläres Karzinom (HCC), kolorektales Karzinom (CRC) und Hodgkin Lymphom (HL). Am 6. September 2011 veröffentlichte die 4SC AG positive Ergebnisse aus der Phase-II-SAPHIRE-Studie, in welcher Resminostat als Dritt-Linien-Therapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem HL getestet wurde. Die Studie hat ihren primären Endpunkt bei einer Gesamtansprechrate von 33,3% erreicht. Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit Resminostat bei 54,5% der Patienten einen generellen klinischen Nutzen. Finale Daten aus dieser Studie, einschließlich der sekundären Endpunkte, werden auf einer der nächsten internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.

Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir sind sehr erfreut, dass die FDA unserer onkologischen Leitsubstanz Resminostat nun auch in der Indikation Hodgkin Lymphom den Orphan-Drug-Status gewährt hat - insbesondere nachdem wir erst kürzlich die positiven Ergebnisse aus unserer SAPHIRE-Studie präsentieren konnten. Wir werden die finalen Daten aus der SAPHIRE-Studie in HL ebenso wie aus der SHELTER-Studie in HCC, deren Ergebnisse wir noch gegen Ende diesen Jahres erwarten, nutzen, um unsere Pläne eines pivotalen Entwicklungsprogramms für Resminostat mit den regulatorischen Behörden und potenziellen Partnern in nächster Zukunft zu diskutieren.'

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Über den Orphan-Drug-Status:

Die FDA erteilt den Status eines Orphan Drugs, um die Entwicklung von Produkten zu fördern, die einen therapeutischen Nutzen bei solchen Krankheiten haben könnten, von denen in den USA weniger als 200.000 Menschen betroffen sind. Damit ein Wirkstoff als Orphan Drug anerkannt wird, müssen mehrere Kriterien erfüllt sein. Dazu zählen Häufigkeit und Schwere der Erkrankung, der Mangel an vorhandenen Therapien und der wissenschaftliche Wert des angestrebten Medikaments. Orphan Drugs können von verschiedenen Vergünstigungen profitieren, beispielsweise von deutlich niedrigeren Steuern und Gebühren vor und nach der Marktzulassung. Ebenfalls möglich ist eine siebenjährige Marktexklusivität, die verhindert, dass Wettbewerber während dieses Zeitraums ähnliche Medikamente derselben Klasse auf den Markt bringen.

Über das Hodgkin Lymphom

Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die sich nicht nur in lymphatischen Organen sondern auch in nicht-lymphatischen Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in einer degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte.

Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch können nicht alle Patienten geheilt werden und vorhandene Therapieformen können von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden. 2008 wurden in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt; in den USA lag die Zahl der Neuerkrankungen 2008 bei 8.220. Die Altersverteilung zeigt, dass HL besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15 und 30 Jahren sowie Mitte 60.

Mögliche Therapieoptionen für HL-Patienten richten sich insbesondere nach dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden. Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate über fünf Jahre bei nur 17%¹. Damit ergibt sich insbesondere für diese Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht. Die Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich in 2011 veröffentlicht. Erste Resultate aus der SHORE-Studie werden für 2012 erwartet.

Die Phase-II-SAPHIRE-Studie zu Resminostat als Drittlinientherapie bei Hodgkin Lymphom ist aktuell noch aktiv, da zwei Patienten zurzeit noch über den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend die Behandlung fortsetzen.

Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha in Japan eingegangen.

Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Quellenangaben

1. Langzeitfolgen einer autologen Stammzelltransplantation in rezidivierten oder refraktären HL-Patienten (Sirohi et al., Ann.Oncol., 2008)

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