4SC präsentiert neue Daten aus klinischen Studien mit dem oralen pan-HDAC-Inhibitor Resminostat

- Aktualisierte Daten aus der Phase-II-SHELTER- und der Phase-I/II-SHORE-Studie in den Indikationen Leber- und Darmkrebs auf dem 13. World Congress on Gastrointestinal Cancer der ESMO -

Planegg-Martinsried, 23. Juni 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, zeigt auf dem 13. World Congress on Gastrointestinal Cancer der ESMO in Barcelona, Spanien, vom 22. bis zum 25. Juni 2011 im Rahmen von zwei Posterpräsentationen Daten aus der laufenden Phase-II-SHELTER-Studie mit dem oralen Medikamentenkandidaten Resminostat in der Indikation Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) und der Phase-I/II-Studie in der Indikation Darmkrebs bei Kolorektal-Karzinom-Patienten (CRC) mit K-ras-mutierten Tumoren.

Das Poster mit dem Titel 'Clinical update on the Phase I/II trial of HDAC Inhibitor Resminostat in Patients with Sorafenib-Resistant Hepatocellular Carcinoma (HCC) - the SHELTER Study' enthält neue Interimsdaten aus der Phase-I/II-SHELTER-Studie in HCC. Die Daten bestätigen die bereits zuvor im Hinblick auf die klinische Aktivität berichteten Trends. Die Studie untersucht bis zu 70 HCC-Patienten, deren Erkrankung nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib (Nexavar) vor Eintritt in die Studie einen radiologisch bestätigten Tumorprogress zeigte. Nach sechswöchiger Studientherapie wurde bei 11 von bisher 18 untersuchten Patienten (61%) eine Stabilisierung der Tumorerkrankung festgestellt. Nach 12 Wochen Studientherapie wiesen 8 von 16 untersuchten Patienten (50%) bei Verabreichung von Sorafenib mit Resminostat oder von Resminostat alleine weiterhin eine Stabilisierung ihrer Tumorerkrankung auf. Die Studienmedikation erweist sich weiterhin als sicher und gut verträglich. Die Bekanntgabe der Phase-II-Ergebnisse der Studie wird für 2011 erwartet.

Das Poster mit dem Titel 'SHORE: a Phase I/II Study of Resminostat, an Oral Histone Deacetylase Inhibitor (HDACi), in Combination with FOLFIRI as Second-Line Treatment in KRAS Mutated Colorectal Cancer (CRC) Patients', zeigt Daten aus der Studie, in der Resminostat in Kombination mit dem Chemotherapie-Behandlungsschema FOLFIRI bei 80 Darmkrebspatienten untersucht wird. Die erste von vier geplanten Dosierungsstufen - 200 mg - wurde im Dosiseskalationsabschnitt der Studie erfolgreich abgeschlossen. Bei dieser kombinierten Gabe von 200 mg Resminostat und der Standarddosis des FOLFIRI-Schemas wurde keine Dosis-limitierende Toxizität beobachtet. Die Dosiseskalation wird gemäß dem Studienprotokoll fortgeführt. Der Abschluss des Phase-I/II-Dosierungsteils der Studie wird für 2012 erwartet.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, erklärte: 'Wir sind sehr erfreut über die neuen positiven Daten, die wir heute zu unserem führenden Krebswirkstoff Resminostat präsentieren konnten. Da es sich bei SHELTER und SHORE um offene Studien handelt, können wir auf aktualisierte Daten aus den laufenden Studien zugreifen, in denen wir den Wirkstoff in verschiedenen Dosierungen und in Kombination mit etablierten Standard-Therapien untersuchen. Resminostat wird derzeit in drei Krebsindikationen evaluiert und wir erwarten, dass wir noch in diesem Jahr Phase-II-Ergebnisse sowohl für die Behandlung von Leberkrebs als auch für Hodgkin Lymphome bekanntgeben können.'

Abstract Title: 'Clinical update on the Phase I/II trial of HDAC Inhibitor Resminostat in Patients with Sorafenib-Resistant Hepatocellular Carcinoma (HCC) - the SHELTER Study'
Poster Presentation Time: Thursday, 23 June 2011, 10:30 - 11:00 and 16:00 - 16:30
Poster presenter: M. Bitzer, M. Horger, T. Ganten, M.P. Ebert, J. Siveke, M.A. Woerns, M.M. Dollinger, G. Gerken, M.E. Scheulen, A. Mais, R. Jankowsky, B. Hauns, B. Hentsch, U.M. Lauer

Abstract Title: 'SHORE: a Phase I/II Study of Resminostat, an Oral Histone Deacetylase Inhibitor (HDACi), in Combination with FOLFIRI as Second-Line Treatment in KRAS Mutated Colorectal Cancer (CRC) Patients'
Poster Presentation Time: Friday, 24 June 2011, 10:30 - 11:00 and 16:30 - 17:00
Poster Presenter: S. Bauer, H. Schulze-Bergkamen, D. Jäger, F. Mayer, M. Bitzer, B. Hauns, K. Resemann, R. Jankowsky, A. Mais, H. Kohlhof, B. Hentsch

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs, sowie im Rahmen der Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Hodgkin Lymphom untersucht.

Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

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