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09.05.2011 / 07:30

Planegg-Martinsried, 09. Mai 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, hat neue Daten zum
Wirkmechanismus von Vidofludimus, einem oralen Interleukin-17 (IL-17A und
IL-17F) und DHODH-Inhibitor, bekanntgegeben. Diese Daten zeigen, dass
Vidofludimus die STAT3- und NF-kB-Signalwege in Maus-Colitis-Modellen
hemmt. Präsentiert werden diese Ergebnisse auf der Digestive Disease Week,
der weltweit größten gastroenterologischen Fachkonferenz vom 7. bis 10. Mai
2011 in Chicago, USA. Zusätzlich wurden auch die finalen Ergebnisse aus der
bereits vorgestellten klinischen Phase-IIa-Studie mit Vidofludimus in
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen ('ENTRANCE'-Studie) präsentiert.

Die neuen Daten zum Wirkmechanismus, die im Rahmen einer Kollaboration mit
Prof. Leo R. Fitzpatrick (Department of Pharmacology, Penn State College of
Medicine in Hershey, Pennsylvania, USA) erarbeitet wurden, zeigten, dass
Vidofludimus die Ausschüttung des pro-inflammatorischen Zytokins IL-17
hemmt und gleichzeitig in die Regulation der STAT3- und NF-kB-Signalwege
eingreift, die eine zentrale Rolle bei der Produktion von IL-17 und
intestinalen Entzündungen spielen. Zuvor konnte bereits für Vidofludimus in
Maus-Modellen eine Anti-Colitis-Aktivität sowie die Hemmung der
IL-17-Expression im Darm nachgewiesen werden (Fitzpatrick et al.,
Inflammatory Bowel Diseases, 2010).

In Maus-Milzzellen reduziert Vidofludimus die Expression von am
STAT3-Signalweg beteiligten Phosphoproteinen (JAK2, STAT3 und AKT1) sowie
die nukleäre Bindung von STAT3. Vidofludimus inhibiert weder
Phosphorylierung noch Abbau von IkB, aber die nukleäre Bindung von p65. In
Darm-Leukozyten von mit Vidofludimus behandelten TNBS-Mäusen konnte eine
verminderte Phospho-STAT3- und p65-Immunfärbung beobachtet werden. Auf
Grundlage dieser Daten kann angenommen werden, dass Vidofludimus die
Produktion von IL-17 durch das Eingreifen in den JAK2/STAT3- bzw.
NF-kB-Signalweg hemmt und so zur nachgewiesenen entzündungshemmenden
Aktivität des Medikaments im Darm beiträgt.

Die Phase-IIa-ENTRANCE-Studie, in der Vidofludimus als remissionserhaltende
Therapie zur Prävention von Krankheitsschüben bei Patienten mit
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) untersucht wurde, zeigte
eine Gesamtansprechrate von 88,5% gegenüber einer durch-schnittlichen
Placebo-Ansprechrate von etwa 20% aus publizierten, klinischen
Vergleichsstudien. 53,9% der Patienten (14 von 26) waren komplette
Responder, 34,6% (9 von 26) waren partielle Responder und 11,5% (3 von 26)
wurden als Nicht-Responder eingestuft. Im Vergleich der beiden
Sub-Indikationen wurden mit 85.7% bei Morbus Crohn bzw. 91,7% bei Colitis
Ulcerosa keine wesentlichen Unterschiede in den Ansprechraten beobachtet.
Bei allen Patienten erwies sich Vidofludimus als sicher und gut
verträglich.

Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC, kommentierte:
'Vidofludimus hat in der ENTRANCE-Studie ermutigende Daten bei Patienten
mit chronisch-entzündlichen Darm-erkrankungen gezeigt. Zusammen mit den
neuen Forschungsergebnissen im Hinblick auf den Wirkmechanismus von
Vidofludimus und dessen Einfluss auf die Modulation der Zytokinexpression
sind wir der Überzeugung, dass unser neuartiger oraler Wirkstoff das
Potenzial hat, eine wichtige niedermolekulare Therapie für
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und andere Autoimmunerkrankungen zu
werden. Wir erwarten derzeit mit Spannung die Ergebnisse der Phase-IIb
COMPONENT-Studie für Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis, die im
laufenden zweiten Quartal 2011 berichtet werden.'

Präsentations-Informationen:

#1021714: 'Inhibition of IL-17 Release by the Novel Anti-Inflammatory Drug
Vidofludimus Involves Attenuation of STAT3 and NF-kappa B Signaling
Pathways in Murine Splenocytes and Hapten-Induced Colitis'
Session-Datum und Uhrzeit: 10. Mai 2011 von 8:00 bis 17:00 Uhr
Session-Titel: IBD: Cytokines, Signaling and Receptors
Session-Typ: Poster-Session
Präsentator: Leo R. Fitzpatrick1, Jeffrey S. Small1, Aldo Ammendola2
1Pharmacology, Penn State College of Medicine, Hershey, PA, USA; 24SC AG,
Planegg-Martinsried, Germany

#1034088: 'Efficacy, Safety and Tolerability of Vidofludimus in Patients
with Inflammatory Bowel Disease: the ENTRANCE Study'
Session-Datum und Uhrzeit: 09. Mai 2011 von 8:00 bis 17:00 Uhr
Session-Titel: IBD: Uncontrolled Clinical Observations
Session-Typ: Poster-Session
Präsentator: K.R. Herrlinger1, M. Diculescu2, K. Fellermann3, H. Hartmann4,
S. Howaldt5, R. Nikolov6, A. Petrov7, W. Reindl8, J.M. Otte9, S. Stoynov10,
U. Strauch11, A. Sturm12, R. Voiosu13, A. Ammendola14, B. Dietrich14, B.
Hentsch14, E.F. Stange1
1Robert-Bosch-Hospital, Department of Gastroenterology, Hepatology and
Endocrinology, Stuttgart, GERMANY; 2Elias University Emergency Hospital,
Bucharest, ROMANIA; 3University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck,
Lübeck, GERMANY; 4Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Herne, GERMANY;
5Gastroenterologische Schwerpunktpraxis, Hamburg, GERMANY; 6MHAT Sv Ivan
Rilski, Sofia, BULGARIA; 7MHAT Tokuda Hospital Sofia, Sofia, BULGARIA;
8Technical University Munich, Munich, GERMANY; 9University of Bochum, St.
Josef-Hospital, Bochum, GERMANY; 10MHAT Tsaritsa Ioanna, Sofia, BULGARIA;
11University Hospital Regensburg, Medical Clinic I, Regensburg, GERMANY;
12University Hospital Charité, Campus Virchow, Berlin, GERMANY; 13Colentina
Clinical Hospital, Bucharest, ROMANIA; 144SC AG, Planegg-Martinsried,
GERMANY

Kopien der Präsentationen sind auf der Website von 4SC unter
http://www.4sc.de/product-pipeline/publications-posters erhältlich.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

4SC AG
Yvonne Alexander
Investor & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

MC Services
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 30

 
Über Vidofludimus
Vidofludimus (4SC-101) ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer
Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide
Arthritis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische
Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus
unterdrückt die Bildung von Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F), eines
zentralen pro-inflammatorischen Zytokins, dessen Aktivität mit zahlreichen
Autoimmun¬erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert
zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der
Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter
T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen
involviert sind. Die Kombination dieser beiden Wirkmechanismen ist ein
innovativer Therapieansatz mit breitem Anwendungspotenzial bei
verschiedenen Autoimmunerkrankungen.

Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
Unter der Bezeichnung Chronisch-Entzündliche Erkrankungen des Darms (IBD =
Inflammatory Bowel Disease) werden eine Gruppe von entzündlichen
Erkrankungen des Verdauungstrakts zusammengefasst. Die Hauptformen bilden
dabei Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa, beides chronische Erkrankungen,
bei denen sich akute Phasen mit symptomfreien Phasen abwechseln.
IBD-Patienten leiden an Schmerzen im Unterleib, rektalen Blutungen,
Durchfall, Gewichtsverlust, Müdigkeit und weiteren Symptomen. Die Ursachen
für IBD sind zwar noch nicht vollständig bekannt, aber man nimmt an, dass
die Symptome von einer fehlregulierten Reaktion des körpereigenen
Immunsystems gegen die Darmschleimhaut verursacht werden.

Morbus Crohn ist durch einen entzündlichen Befall von Teilen oder des
gesamten Verdauungstrakts gekennzeichnet und bislang nicht heilbar. In den
sieben größten Industriestaaten leiden rund 0,9 Millionen Menschen an den
unterschiedlichen Symptomen von Morbus Crohn. Meist erkranken Personen
zwischen dem 20. und dem 40. Lebensjahr. Morbus Crohn führt zu einer
erheblichen Einschränkung der Lebensqualität, kann aber auch schwerwiegende
Komplikationen zur Folge haben, die eine sofortige Operation erfordern. Die
derzeitigen Therapiemöglichkeiten für Morbus-Crohn-Patienten beschränken
sich weitgehend auf den Einsatz von entzündungshemmenden Steroiden und
Immunsuppressiva, die systemisch oder lokal zur Behandlung der Symptome
eingesetzt werden, und auf die Verwendung von biologischen Wirkstoffen
(z.B. Antikörper gegen TNF-alpha).

Colitis Ulcerosa befällt vor allem Dickdarm oder Kolon und führt zu
charakteristischen Geschwüren oder offenen Wunden. Colitis Ulcerosa kommt
bei rund 1,4 Millionen Patienten in den sieben größten Industriestaaten vor
und wird zurzeit mit entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva
und biologischen Therapieformen, die auf bestimmte Teile der Immunabwehr
abzielen, behandelt. Eine Kolektomie (die teilweise oder vollständige
operative Entfernung des Dickdarms) ist gelegentlich notwendig und wird für
die Krankheitsheilung in Betracht gezogen.

Über die 4SC
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) spezialisiert sich auf die Entdeckung und
Entwicklung von gezielt wirkenden, niedermolekularen Medikamenten mit den
Schwerpunkten Autoimmun-erkrankungen und Krebs. Vidofludimus (4SC-101), ein
oraler IL-17- und DHODH-Inhibitor, befindet sich in der
Phase-II-Entwicklung in Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen
Darmerkrankungen. Kürzlich wurde über erste positive Resultate in der
Phase-IIa-Studie bei Darmerkrankungen berichtet. Das am weitesten
fortgeschrittene Krebsmedikament Resminostat (4SC-201), ein oraler
Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den
Indikationen hepatozelluläres Karzinom (häufigste Leberkrebsform), Hodgkin
Lymphom und K-ras-mutiertem Darmkrebs. 4SC hat mit 4SC-202, 4SC-203 und
4SC-205, drei weitere onkologische Wirkstoffe in Phase-I-Studien. Die 4SC
AG entwickelt ihre Medikamente bis zum Wirksamkeitsnachweis (Proof- of-
Concept), um diese anschließend in wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften
mit der Pharmaindustrie einzubringen und im Gegenzug Vorabzahlungen,
meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties)
zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter
und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten


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